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干燥失重是否等于水分測定

時間:2021-11-15 09:13:06 作者:admin 點擊:

《中國藥典》(2015版)通則66 0832記載的是水分測定法,共有五法:費休氏法、烘干法、減壓干燥法、甲苯法、氣相色譜法;干燥失重記載于通則52,里面只有一種方法,有點類似于水份測定法第二法“烘干法”。講到這里,大家應(yīng)該明白了干燥失重時而等于水份測定、時而不等于水份測定。

       什么時候等于什么時候不等于?

 與物料結(jié)合的水有自由水和結(jié)合水之分:自由水,即以游離的形式存在,可以自由流動;結(jié)合水,也稱“結(jié)晶水”,是結(jié)合在化合物中的水分子,它們不屬于液態(tài)水。我們常用的乳糖有無水乳糖和一水乳糖,一水乳糖約含5%結(jié)合水(一水乳糖分子量為342.3,一水的分子量為18,18/342 ≈ 5%),0.1%的自由水,在80 ℃下干燥只能除去自由水,若溫度達到250 ℃以上則能去除結(jié)合水。水分測定測的水包括自由水和結(jié)合水,干燥失重測定的水只是自由水,結(jié)合水的失去條件一般較高(如一水乳糖是需達到250 ℃以上才能去除)。所以,對于無水乳糖而言,它的干燥失重值=水分測定值;而對于一水乳糖而言,它的干燥失重值≠水分測定值(若溫度>250 ℃則相等)。

 值得注意的是,若產(chǎn)品中含有易揮發(fā)組分(或殘留),干燥失重的測定的結(jié)果包括了易揮發(fā)組分的含量。如制劑過程使用50%乙醇造粒,干燥失重測得為結(jié)合水 揮發(fā)乙醇的總含量。所以,判斷樣品是否適用干燥失重法檢測水分,除了要看樣品時候含有結(jié)晶水,還有看樣品內(nèi)有無易揮發(fā)物質(zhì)。沒有這兩類物質(zhì)的才可以選擇干燥失重法即鹵素水分儀檢測。